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国家食品薬品監督管理局2008年第94号 一部の輸入医療器械の市場参入許可関連問題
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2008年9月10日通知
国家品質監督検験検疫総局、国家食品薬品監督管理局2008年第94号公告
『一部の輸入医療器械の市場参入許可関連問題に関する公告』
国家品質監督検験検疫総局及び国家食品薬品監督管理局が共同公布した『一部の医療器械製品試験関連問題に関する公告』（国家品質監督検験検疫総局、国家食品薬品監督管理局公告2006年第70号）の内容を更に推進し、企業の利便を図り、資源を共有するために、医療器械の安全性、有効性、品質管理が可能であることを保証する前提で、国家の関連法律と法規に従い、国家食品薬品監督管理局と国家品質監督検験検疫総局が八種類の輸入医療器械の市場参入許可の部分審査段階に対して合併を行い、八種類の輸入医療器械の試験、現場品質体系審査、費用徴収がそれぞれ一元化される。関連事項について、以下のように公告する
１．企業は『8種類輸入医療器械試験機構目録』（付属文書を参照のこと）から相応な試験機構を選択して製品の試験を行うこと
２．試験機構は医療器械レジスタ製品標準及び強制性製品認証実施規則に基づき、関連製品に対して全項目試験を行い、全項目試験報告を作成すること
３．試験機構は試験、費用徴収の一元化の要求に従い、試験作業を適時に行うこと。重複試験、繰り返し費用徴収をしてはならない
４．強制性製品認証で作成する工場検査報告は医療器械レジスタ申請時に提供必須の生産品質体系審査報告とする。工場検査報告は、国家食品薬品監督管理局の医療器械品質体系管理と臨床試験資料の真実性審査の関連要求事項を含むこと
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2009-02-16 |
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